‼️Да погледнем какво пише в законите и наредбите в България и Европа за превоз и дистрибуция на медицински продукти.
✔️Мисля, че е интересно за хората да знаят!
‼️”Чл.197. Лицата по чл.195 ( одобрени от регулатора лица за търговия на едро) трябва да разполагат със:
✔️1. подходящи помещения, оборудване и съоръжения и подходящи транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение, разпространение и транспортиране на лекарствените продукти, в съответствие с изискванията на Добрата дистрибуторска практика”
актика;
✔️2. квалифициран персонал и отговорен магистър-фармацевт с най-малко две години трудов стаж по специалността, чиито задължения се определят в наредбата по чл. 198 .
‼️Чл. 198. (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Принципите и
изискванията за Добрите дистрибуторски практики на лекарствени продукти и на активни вещества се приемат с наредба на министъра на здравеопазването с и ръководства, приети от Европейската комисия.
‼️В Българската наредба е записано за дистрибуторите, че са длъжни:
✔️Осигуряват необходимите условия при транспорт на лекарствени продукти, изискващи специални условия на съхранение (температура, относителна влажност, пряка слънчева светлина и др.)”
‼️Европейското ръководство е доста по-детайлно – в него се описват изискванията за наличие на система за контрол, както и какви са правилата при работа с външен изпълнител:
✔️” Системата за управление на качеството следва да обхваща организационната структура, процедурите, процесите и ресурсите, както и необходимите дейности за осигуряване на увереност, че качеството и целостта на доставения продукт се запазват и той остава в рамките на законната верига на доставка по време на съхранение и/или транспортиране.
✔️Ръководството на дистрибутора следва да гарантира, че всички елементи на системата за качество са обезпечени в достатъчна степен с компетентен персонал и подходящи и достатъчни помещения, оборудване и съоръжения.
✔️Необходима е действаща система за контрол на промяната. Тази система следва да включва принципи за управление на риска, свързан с качеството.”
❓Пише ли нещо в закона за превоз на ваксини с бус за колбаси?
❓БАБХ дало ли е разрешение да се използва бус за превоз на храни за превоз на специализирани медицински продукти?
‼️Да допуснем, че дистрибуторът на ваксините в момента не разполага с транспортни средства. Възлага дейността на външен изпълнител, който от своя страна е и извън системата на снабдяването и дистрибуция с лекарствени продукти.
‼️В европейското Ръководство има специални текстове и за такъв случай:
✔️”Системата за качество трябва да включва контрола и прегледа на всички дейности, възложени на външни изпълнители и свързани с придобиване, притежаване, снабдяване или износ на лекарствени продукти. Тези процеси следва да включват управлението на риска, свързан с качеството, и да обхващат:
✔️ Оценяване на пригодността и професионалната подготовка на изпълнителя във връзка с изпълнението на дейността и проверяване на статуса на разрешението, ако това се изисква.”
✔️Доставящия дистрибутор на едро носи отговорност за предпазване на лекарствените продукти от счупване, фалшифициране и кражба, както и да гарантира поддържането на температурните условия по време на транспортиране в рамките на приемливи граници.
✔️Независимо от начина на транспортиране следва да може да се покаже, че лекарствените продукти не са изложени на условия, които могат да нарушат тяхното качество и цялост. Когато се планира транспортирането, следва да се използва подход, основан на риска.”
✔️Дистрибуторът на едро трябва да гарантира, че превозните средства и оборудването, използвани за транспортиране, съхранение или боравене с лекарствени продукти, са подходящи за тяхната употреба и са оборудвани по съответния начин, за да се предотврати излагането на продуктите на условия, които могат да засегнат тяхното качество и целостта на опаковката.”
✔️Когато се борави с лекарствени продукти, следва да се използват, по възможност, специализирани превозни средства и оборудване. Когато не се използват специализирани превозни средства и оборудване, следва да има действащи процедури, за да се гарантира, че качеството на лекарствения продукт няма да бъде изложено на риск.”
‼️В Бургас например имахме работник по бермуди в хладилна камера, и отваряне и показване на продукта въпреки препоръките да не се излагат на пряка слънчева светлина!
‼️Както виждате по всички правила и изисквания МЗ, МС и НОЩ се държат като аборигени и чупят всички Български и Европейски правила.
✔️Още повече тук става въпрос за продукт със специално медицинско предназначение.
‼️КОГАТО ДЪРЖАВНИ СЛУЖИТЕЛИ, ЧУПЯТ ЗАКОНА – ТЕ РАЗРУШАВАТ ДЪРЖАВАТА!
…
Следете изданието ни и бъдете осведомени за всяка новина от България и света.
Поместваме постоянно, за да сте информирани за всичко и на време.
Харесайте страницата ни във фейсбук и бъдете винаги информирани.